药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
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药品经营质量管理体系文件包括以下内容：1、质量管理体系内审的规定；
2、质量否决权的规定；
3、质量管理文件的管理；
4、质量信息的管理；
5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
7、特殊管理的药品的规定；
8、药品有效期的管理；
9、不合格药品、药品销毁的管理；
10、药品退货的管理；
11、药品召回的管理；
12、质量查询的管理；
13、质量事故、质量投诉的管理；
14、环境卫生、人员健康的规定；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
16、药品不良反应报告的规定；
17、设施设备保管和维护的管理；
18、设施设备验证和校准的管理；
19、记录和凭证的管理；
20、计算机系统的管理；
21、药品追溯的规定；
22、其他应当规定的内容。
《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
销量含特殊药品有那些规定？如违反应该如何处罚？
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
答：药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件包括哪些内容 1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系...
药品经营企业质量管理文件包括哪些?
答：法规性文件和见证性文件。1、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。2、见证性文件：指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录等，记载...
药品零售企业的质量管理体系文件包括
答：药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。1. 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。2. 质量目标：质量目标是具体...
什么是企业药品经营质量管理文件系统目录
答：记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有...
gsp质量管理体系文件包括哪些类型
答：新版GSP第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
质量管理体系文件包括几类
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量...
质量管理体系文件包括几类
答：质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
质量管理体系文件是指什么文件?
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a1.质量体系文件要具有系统性和协调性。\x...
药品生产质量管理文件有什么?
答：简单说分三类：一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。
质量体系文件主要包括
答：质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。首先，质量手册是质量体系的核心文件，它描述了一个组织的质量方针、目标、组织结构和职责，以及质量管理体系的要求。质量手册就像是质量体系的“宪法”，为组织内部的所有质量活动提供了基本的指导和规范。其次，程序文件是为了完成...
