质量管理中体系文件分几级进行建立，各级文件的特点及区别是什么？ 体系文件编制的整体思路是怎样的？
以ISO9001为例，来说明这个问题：
一级文件就是质量手册；
二级文件就是程序文件，必须含有9001所要求的6个程序文件：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，纠正、预防措施的可以写在一起，除这6个以外，你还可以根据公司实际情况增加其他一些。
三级文件就是支持性文件或管理制度之类了，比较多，包括作业指导书、检验规程、管理办法、管理制度等等。
若是ISO14001体系的话，一级文件就是环境手册了，ISO18001的话，一级就是职业健康安全管理手册了。等等。
ISO9001;2008标准中有多处涉及验证或确认：
7.1产品实现的策划：产品所要求的验证、确认活动，是指在产品实现过程的策划时应明确哪些过程须进行验证与确认以及验证或确认的准则，一般在手册或策划程序中进行规定；
7.3设计与开发所涉及的验证与确认，是针对产品的开发过程的两项活动，一般在手册、程序文件或第三层次中作出规定
7.4.3采购产品的验证：是针对采购产品按策划的安排对采购产品进行的验收，确保采购产品满足采购要求，在手册、程度文件或第三层次文件进行规定
7.5.2生产和服务提供过程的确认：是指对完工的过程产品（或服务）无法进行后续的检验或验证时，对其控制过程实施的确认，在手册、程度文件或第三层次文件进行规定
7.6计算机软件用于产品检测时，应在初次使用前进行确认，必要时重新确认。
在哪一级的文件中进行验证或确认的规定，无一致的标准，大企业的管理比较细化，可能会放在第二或第三层次文件中，小企业文件较少，有的直接放在手册中规定，
放在哪视企业的实际情况而定，或企业文件策划人的考虑而定。无统一标准。
一、质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：
1、第一层次为质量手册，是纲领性文件。
2、第二层次为程序性文件，属支持性文件。
3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
二、区别
（一）文件内容不同
1、第一层次为质量手册，主要回答做什么的问题。
2、第二层次为程序性文件，主要回答如何做的问题。
3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。
（二）使用对象不同
1、第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。
2、第二层次为程序性文件，供该机构各部门使用。
3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。
（三）作用不同
1、质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。
2、程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
3、质量文件是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据。
三、体系文件编制的整体思路
除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。
质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。
参考资料：
百度百科——质量管理体系
质量管理中体系文件分4级进行建立(实际3级）
1级 质量手册
2级 程序文件
3级 规章规范
4级 各种支持各程序及规范的报表（一般不算在范围内）
程序书编写
程序书编写的基本要求；程序书编写的文字要求；程序书内容的框架；如何绘制程序文件流程图
一、程序书编写的要求－基础要求
G系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序．
符合性；
1、应符合ISO9000标准条款的要求；
2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。 3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
协调性；
1、 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
2、 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
二、程序书编写要求－文字部分
职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件
三、程序文件的编制框架
---目的：说明为什么开展该项活动。
---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。
---作业内容：流程步骤的详细文字说明。 -
---流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。
---相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。
---相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。
四、程序文件编制技巧
先绘制流程图。首先确保流程正确。
确定过程的涉及部门及职责。
结合ISO要求和实际工作，确定流程图应涉及的内容。
例如：合约评审时就涉及到对产品有关过程的确定，合同或订单处理程序，评审程序（内容，权限，结果处理），合同或订单的变更等内容。
质量体系文件分三级：
一级是质量手册，由总经理签批。
二级文件可分为两部分：程序文件和规章制度。程序文件针对生产制造过程的规范，由管理者代表签批。规章制度针对公司管理性制度规范，由总经理签批。
三级文件包括部门级管理制度、程序、作业指导书等包括记录，也就是说除了一级和二级的文件都是三级文件。三级文件由部门负责人签批。
公司质量管理体系文件分几个层次?具体内容是什么
答：三个层次 一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 如：文件控制程序、记录控制程序等 三级文件：规章制度、作业指导及记录等
晨兴:质量环境管理体系四阶文件指
答：一级：手册，是指为保证满足顾客要求、需求和期望而描述质量管理体系要素的组织文件。二级：程序文件，是指用来指导某项活动或过程所规定途径的信息及其承载媒体。三级：指导文件，是企业生产经营活动中须遵守的规范、准则等，一般为指导部门进行业务操作的文件以及部分技术文件。四级：记录表单（记录样式），...
质量体系三级文件有哪些
答：一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 三级文件：技术文件、图纸、法律法规要求、作业规范、检验规范等 四级文件：记录。
质量体系文件包括哪些
答：iso9001质量管理体系文件包括以下内容：1、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。2、质保部和品控科需要整理的的记录文件。3、现场质检人员和人力资源需要整理的...
质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么?
答：质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么?? 是想问QMS文件体系构架吗? 一般分为四个阶层: 1、一级文件---质量手册(QUALIT MANUAL) 全公司质量计划,明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。 主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而 说明“做了哪些工作...
质量体系文件如何划分1,2,3级?
答：1、第一级文件是质量手册，用于单位的质量方针，描述其文件化的质量管理体系，是质量管理体系审核的主要文件，并可用于对外介绍其质量管理体系。2.第二级文件是程序文件，用于概括性描述质量体系要素所涉及的活动，并规定实施这些活动的途径，是质量管理体系的核心文件。3·第三级文件是支持性文件，用于明确...
ISO体系文件分级
答：若是ISO14001体系的话,一级文件就是环境手册了,ISO18001的话,一级就是职业健康安全管理手册了。等等。 举报| 答案纠错 | 评论 1 0 Demon陌 采纳率:48% 擅长: 暂未定制 其他回答 ISO的体系文件有四个级别分为一级、二级、三级、四级文件。 一级:质量手册、质量方针、质量目标。 二级:程序文件(ISO)要求...
ISO的精髓是什么?ISO文件管理体系分四阶,分别是什么?
答：也就是管理六字诀：清楚客户是谁，理解产品要求；执行三不政策，异常有效跟进；寻求问题根源，巧用方法。质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：作业指导书、规范、外来...
质量管理体系中一二三类文件是什么意思
答：一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求，规定了公司的质量管理体系和其要求的文件，适用于公司产品实现过程和支持过程的质量管理。二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008...
ISO质量管理体系中的三层文件指的是哪三个文件
答：质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或...
