广东省二类医疗器械注册流程
一、基本信息
二、第二类医疗器械注册证受理标准及条件
受理条件
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、广东省医疗器械注册人制度的注册申请人还应同时符合以下条件:
(1) 住所位于广东省行政区域内,可以是企业、研发机构和科研人员;
(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;
(3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;
(4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;
(5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。
三、第二类医疗器械注册证办理流程如下:
四、第二类医疗器械注册证材料申请如下图:
五、申请人的权利与义务
申请人依法享有以下权利
符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。
申请人依法履行以下义务
申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
来源:广东省政务网
全文整理:金飞鹰药械
第二类医疗器械经营许可注册的条件
答：办理医疗器械经营许可证，一类和部分二类是不用办理的经营许可证，有营业执照就可以经营了，部分二类和三类产品需要办理经营许可证，广东省珠三角地区对场地的要求办公一般是80，仓库一般是40，人员和场地的要求根据你拟经营产品是在68多少的具体分类来确定，希望对帮到你 ...
广东省医疗器械管理办法第五章 医疗器械的标准和质量监督管理
答：在广东省，医疗器械的生产必须严格遵循相关标准。根据《广东省医疗器械管理办法》第五章，所有医疗器械均需执行强制性的国家标准、行业标准或地方标准。对于第一、第二类医疗器械，如果没有国家或行业强制标准，企业必须制定地方性强制标准。任何没有相应标准的产品，均不得生产和销售。企业自行制定的产品标准...
医疗器械需要经过哪些流程才能生产?
答：资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
如何办理医疗器械经营许可证?
答：申请三类医疗器械许可证的流程：1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不...
注册医疗器械公司需要多少钱
答：开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。一、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第...
申办医疗器械产品注册证需要准备哪些材料?急!急!请专业人士,谢谢!_百...
答：9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 第二部分：附件（单独装订成册）附1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件 附2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附3、《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告...
注册医疗器械公司是先办营业执照还是办医疗器械经营许可证
答：注册医疗器械公司是先办营业执照，再办医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证分类1、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；2、二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；3、三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。...
一类医疗器械注册流程
答：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)...
医疗器械经营许可证的申办
答：二、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品...
广东省医疗器械管理办法第六章 进口医疗器械的管理
答：广东省医疗器械管理办法的第六章专门针对进口医疗器械的管理进行规定。首先，第二十六条规定了严格的进口要求，禁止引入那些无效、对人类健康构成威胁，或是与我国文化习俗相冲突的医疗器械。同样，质量低于我国国家标准或行业标准的医疗器械也被严格禁止进口。在进口流程上，第二十七条规定，所有欲进口的医疗...
