广东省医疗器械管理办法第六章　进口医疗器械的管理

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广东省医疗器械管理办法的第六章专门针对进口医疗器械的管理进行规定。

首先，第二十六条规定了严格的进口要求，禁止引入那些无效、对人类健康构成威胁，或是与我国文化习俗相冲突的医疗器械。同样，质量低于我国国家标准或行业标准的医疗器械也被严格禁止进口。

在进口流程上，第二十七条规定，所有欲进口的医疗器械必须提前向省医药局提交进口医疗器械产品申请表，附带产品的质量标准、检测报告、说明书以及出口国（地区）的生产许可证明。只有在省医药局审核并通过后，才能进一步向进口审批机关申请进口许可。

其次，第二十八条规定了检验环节的重要性，进口医疗器械必须通过商检部门或指定的检测机构的检验，只有在合格后才能进口，确保产品的安全和质量。

售后服务责任也是进口医疗器械管理的一部分，第二十九条指出，进口医疗器械的接收单位通常需要承担售后服务的义务，除非合同另有特殊规定。

销售环节同样重要，第三十条强调，销售进口医疗器械的商家必须持有该产品的进口批准文件和商检部门的产品质量检验合格证明，否则将不得销售未经批准或未经检验的产品。

总的来说，广东省对进口医疗器械的管理规定严谨且全面，以确保产品的合法性和质量，确保消费者权益。进口医疗器械的管理和监督，无论是进口申请、检验还是销售环节，都遵循了严格的标准和流程。

扩展资料

广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知（粤府［1995］54号）文件是广东省人民政府于一九九五年七月四日转发，于1995年8月1日起施行。主要强调加强医疗器械的分类、生产、经营、新产品、进口，标准和质量管理办法，已达到维护人民身体健康，详情如下。

广东省医疗器械管理办法第六章 进口医疗器械的管理
答：广东省医疗器械管理办法的第六章专门针对进口医疗器械的管理进行规定。首先，第二十六条规定了严格的进口要求，禁止引入那些无效、对人类健康构成威胁，或是与我国文化习俗相冲突的医疗器械。同样，质量低于我国国家标准或行业标准的医疗器械也被严格禁止进口。在进口流程上，第二十七条规定，所有欲进口的医疗器...

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第六章 罚 则
答：第六章 罚则 第二十九条：若未获取《医疗器械产品注册证》而生产无菌器械，将依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条进行处罚。已取得注册证的企业如有新建、改建厂房未经批准擅自生产，伪造厂名、批号或冒用注册证增加型号规格的行为，同样按照条例第三十五条规定处理。第三十条：未持有《医疗器械生产企业许...

医疗器械生产企业监督管理办法的第六章 法律责任
答：第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（...

医疗器械经营许可证管理办法
答：第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可...

巜医疗器械经营监督管理办法》
答：第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门...

医疗器械临床试验规定的第六章 医疗器械临床试验报告
答：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；(八)临床试验效果分析；(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；(十)存在问题及改进建议。第二十七条　医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

医疗器械经营监督管理办法
答：第一章　总则 第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条　开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理...

医疗器械生产监督管理办法
答：第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第三章　医疗器械生产企业许可证管理第四章　医疗器械委托生产的管理第...

医疗器械使用质量监督管理办法自何时起实施
答：第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有...

申报医疗器械经营许可证!!急求啊 大侠
答：第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,规范医疗器械经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定,结合我省实际,特制定本验收标准。第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。第三条经营体外诊断试剂或国家食品...