广东省医疗器械管理办法第五章 医疗器械的标准和质量监督管理
在广东省，医疗器械的生产必须严格遵循相关标准。根据《广东省医疗器械管理办法》第五章，所有医疗器械均需执行强制性的国家标准、行业标准或地方标准。对于第一、第二类医疗器械，如果没有国家或行业强制标准，企业必须制定地方性强制标准。任何没有相应标准的产品，均不得生产和销售。
企业自行制定的产品标准，根据不同类别有不同的备案要求。第一、第二类医疗器械的企业产品标准需向省医药局和省技术监督局进行备案，而第三类医疗器械则需要报所在市的医药管理部门和技术监督部门备案，确保标准的合规性。
省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，承担全省范围内的质量监督检验工作，通过计量认证和审查认可，确保出具的数据公正可信。县级以上的医药管理部门也负责医疗器械行业的质量监督职责。
为了加强质量管理，实行了监督员制度。监督员资格由省医药局审查认可，他们有权对医疗器械的生产、经营过程进行监督和检查，任何单位都必须配合，不得拒绝或隐瞒相关信息。
扩展资料
广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知（粤府［1995］54号）文件是广东省人民政府于一九九五年七月四日转发，于1995年8月1日起施行。主要强调加强医疗器械的分类、生产、经营、新产品、进口，标准和质量管理办法，已达到维护人民身体健康，详情如下。
广东省医疗器械行业协会主要工作
答：广东省医疗器械行业协会致力于维护会员的权益，其核心工作包括:1. 作为会员与社会的桥梁，协会积极反映会员的合理需求，确保其合法权益不受侵犯，同时致力于扫清影响行业发展的障碍。2. 对医疗器械行业的关键问题进行深入研究，为政府相关部门提供政策建议和立法意见，推动相关政策的制定与执行。3. 协调行业...
广东省智慧药监企业专属网页显示获取企业信息失败
答：因系统优化升级，“广东省智慧食药监”企业专属网页在2022年1月22日22点到24点期间暂停提供服务，系统用户在此期间查不到企业信息很正常，可以提前做好工作安排，也可以等升级完成再行查看。广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统是为了进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法...
二类医疗器械产品注册流程
答：l 临床评价资料(针对需要进行临床评价的第二类医疗器械) l 产品说明书和标签样稿 l 质量管理体系文件 l 营业执照 注: 以上申请材料以广东省为例,其他省份可能会略有不同。 三、办理流程 四、行政收费
广东省医疗器械管理办法第二章 医疗器械的分类管理
答：广东省医疗器械的管理遵循严格分类原则，以确保其安全与有效性。根据《医疗器械管理办法》，医疗器械分为三类。第一类医疗器械，针对植入人体且对生命至关重要的设备，技术复杂，潜在风险高，其安全性与有效性需严格把控，由省医药局依据国家医药管理局规定进行专门管理。第二类医疗器械技术已获得国际和国内...
如何注册三类医疗器械公司?
答：\x0d\x0a5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。\x0d\x0a6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。\x0d\x0a7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。\x0d\x0a8、按照《广东省开办医疗器械经营企业...
成立医疗器械公司流程?
答：1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗...
怎么办理隐形眼镜医疗器械经营许可证
答：审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。 设定许可的法律依据: 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 行政许可条件: 1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业...
零售械字号产品需要哪些证件
答：4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省...
械字号产品销售需要什么资质
答：械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》...
二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日
答：合资或者合作方式在我省设立的企业,以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业,进行第二类医疗器械注册申报时,可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的,技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查,原则上审评时限不超过5个工作日,质量管理体系核查时间另计。
