广东省医疗器械管理办法第二章 医疗器械的分类管理
广东省医疗器械的管理遵循严格分类原则，以确保其安全与有效性。根据《医疗器械管理办法》，医疗器械分为三类。
第一类医疗器械，针对植入人体且对生命至关重要的设备，技术复杂，潜在风险高，其安全性与有效性需严格把控，由省医药局依据国家医药管理局规定进行专门管理。
第二类医疗器械技术已获得国际和国内认可，相对成熟，但安全性与有效性仍需适当控制。省医药局会根据国家目录并结合广东省实际情况，定期更新并调整这类产品的分类目录。对于未在目录中列出但具有第三类医疗器械功能的产品，生产者需向省医药局申报，以获取确认。
第三类医疗器械属于常规管理范畴，可以确保安全与有效，这部分的管理由省医药局主导，而市医药管理部门在省医药局的委托下，负责对第三类医疗器械进行地方层面的监督管理。
扩展资料
广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知（粤府［1995］54号）文件是广东省人民政府于一九九五年七月四日转发，于1995年8月1日起施行。主要强调加强医疗器械的分类、生产、经营、新产品、进口，标准和质量管理办法，已达到维护人民身体健康，详情如下。
广东省医疗器械行业协会协会宗旨
答：为了行业的整体利益，协会致力于构建一个无障碍的公共交流平台。这个平台不仅让产、销双方可以无障碍地进行信息交流，也方便了医疗器械的使用者，使他们能获取到最新、最准确的产品信息和使用指导。综上所述，广东省医疗器械行业协会的宗旨在于通过规范管理、技术支持和交流平台的搭建，推动行业的持续、健康、...
一类医疗器械注册流程
答：(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。...>>问题二:医疗器械公司怎么注册 15分 先拿器械经营许可证,具体参见《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)凭经营许可证,照正常程序去工商局注册,拿营业执照等等问题三:怎么看医疗器械的注册号,都...
广东省医疗器械管理办法第七章 医疗器械的广告管理
答：广东省的医疗器械广告管理在《医疗器械管理办法》的第七章中得到了详细规定。首先，根据第三十二条，所有医疗器械广告必须严格遵守真实性原则，广告内容必须科学、准确，禁止任何形式的虚假和不健康宣传。这确保了消费者能够获取到真实可信的产品信息。其次，广告的发布有明确的准入门槛。根据第三十三条，企业在...
请问如果没有在15个工作日之内进行管代备案应该怎么解决?
答：？？？根据 广东省食品药品监督管理局 关于医疗器械企业管理者代表的管理办法 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内...
二类备案医疗器械需要几个人员及质量管理人有学历要求吗
答：您好，以下是广东省的规定，您可以作为参考，具体细节您可以咨询当地药监部门 1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。2企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行...
械字号产品销售需要什么资质
答：8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份...
广东省智慧药监企业专属网页显示获取企业信息失败
答：因系统优化升级，“广东省智慧食药监”企业专属网页在2022年1月22日22点到24点期间暂停提供服务，系统用户在此期间查不到企业信息很正常，可以提前做好工作安排，也可以等升级完成再行查看。广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统是为了进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法...
广东龙康医药有限公司公司介绍
答：广东龙康医药有限公司，创立于2002年7月，是一家专注于药品批发的股份制企业。目前，公司经营着超过1100种中西成药和660种药材，同时具备二类精神药品和二、三类医疗器械的经营许可。自成立以来，龙康的销售额累计超过10亿元，凭借其优质产品和服务，已荣获广州市著名商标。其销售网络遍布全国，成为广东省...
成立医疗器械公司流程?
答：1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗...
生产医疗器械所需流程有什么?
答：资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
