药厂QA的职责是什么

~

职责

工作内容

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督

8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督

11.洁净区风速、悬浮粒子的检测

12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查

14.外包材的销毁监督

15.消毒剂配制监制

三、验证方面

1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后，再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

扩展资料

在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

参考资料百度百科——QA

关于药厂QA的问题
答：QA不是质检员，尤其在药厂。QA的全称翻译为质量保证，顾名思义，就是确保所生产产品的质量，以及生产过程的质量都能够符合法规要求和行业标准，具有生产以及与质量相关过程监督的功能。所以，QA除了要非常熟悉生产环节和操作流程之外，更要具备扎实和丰富法规知识和SOP，以及规范标准、风险控制等质量管理意识，...

制药行业的QA和QC到底是干嘛的?
答：制药行业的QA是质量控制，属于管理部门。QC是检测部门，是对药品质量的保证。QA是英文Quality assurance的缩写，其原意为质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。QC是英文Quality control的缩写，其原意为质量...

药厂QA的问题?
答：1、你首先看看你实习的药厂，QA的工作职责是什么，其它从事QA的正式员工，他们主要干什么工作，向他们咨询一下，心里面就有底了 2、在网上查询一下其它制药厂的QA的工作特点，再结合你实习工厂的情况，提高自己的认识。3、面试时不用紧张，既然是朋友介绍的，成功率就比较高。面试时实话实说，不懂的...

药品QA、QC具体是做什么的?是不是一个在生产车间,一个在实验室?它们以...
答：QA是质量保证，主要是对质量过程中可能影响到质量的过程的管理。说白了，一个药厂中，除了财务之外，其它的部门包括人力，生产，销售，采购，研发，质检，动力等几乎其它所有部门都与质量有关，都是要QA去打交道，沟通，协调的。而QC是质量控制，主要是进行原料，中控及成品的质量检测，分析室的管理，起...

药厂里QC和QA的职责分别是什么?
答：QC:质量检验,一般就是指化验员 QA:质量控制,一般就是质量现场监控员,一般意义他应该对药品的研发到市场跟踪全程的监控,当然这不是一个QA可以完成的,所以要设QA室.一个QA监控其中一个或几个环节.

药厂qa容易被淘汰吗
答：不容易。在制药行业中，QA（质量保证）作为质量管理的重要部分，其职责是确保公司生产的药品符合相关法规、标准和客户要求，以保证药品的质量和安全性。因此，QA在药厂中扮演着至关重要的角色。药厂QA也存在被淘汰的风险，这主要是因为药品市场在不断变化，市场需求和监管法规随时可能发生变化，药品生产技术...

女生做药厂qa好吗?发展前途如何?
答：刚进去肯定是摆设来的，QA的职责：1、要清楚每天的出货计划与外来料，并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品；2、将检查后的合格品盖上合格的印章，并摆放在相应的位置；3、不合格情况出现时，应立即通知相关人员确保产品忙改善，不可耽搁产品的出货，也要避免造成批量性的不良品；4、对...

QA日常要做哪些工作?
答：你指哪个行业的QA?制药?食品?制衣?还是-- 我是药厂的QA,日常工作有:1.批记录的审核;2.原料,中间体,成品的放行;3.SOP,SMP，验证，注册，申报资料的编辑及审核；3.样品管理，包括取样，留样，送样，稳定性考察；4.日常查核，偏差调查，OOS调查等．...

药厂招聘qa是什么意思?
答：药厂招聘QA需具备哪些能力和特质？药厂招聘QA人员需要具备一定的行业背景和专业知识，熟悉药品生产行业规范和标准，具备严谨、细致和负责的工作态度，能够独立分析和解决问题，具有较高的责任心和执行力。另外，良好的沟通能力和团队协作能力也是非常重要的，能够与多个部门进行有效的沟通和协调，保证质量管理的...

qa和qc在药厂很轻松吗
答：轻松。qa主要负责客户投诉的处理和公司异常的处理以及公司所有检具的管理，qc在车间检验产品，每天工作八小时，工作轻松。药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的工厂。