医疗器械公司不良事件自查报告书怎么写（无不良事件）
根据《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
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根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：
一、全国医疗器械不良时间报告总体情况
1、可疑不良事件报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量
二、医疗器械不良事件报告统计分析
1、按报告来源统计分析
3、按事件伤害程度统计分析
3、按医疗器械管理类别统计分析
4、按医疗器械分类产品目录统计分析
5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
6、按涉及使用人员统计分析
7、按涉及实际使用场所统计分析
三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
1、发布《医疗器械不良事件信息通报》
2、发布《医疗器械警戒快讯》
自查企业名称： （盖章）
自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □
项目：
编号 自查内容 自查结果 备注
1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 是 □ 否 □
2 企业设立医疗器械不良事件监测机构 是 □ 否 □
3 企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的培训 是 □ 否 □
4 企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的内部培训 是 □ 否 □
5 "企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括： 1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门；
2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；
3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。" 是 □ 否 □
6 企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。 是 □ 否 □
7 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。 是 □ 否 □
自查日期： 年 月 日
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答：药店医疗器械自查报告1 为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：(一)从事医疗器械批发业务的经营企业...
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答：1、在医疗器械购销存管理中,我店严格按照GSP的管理,医疗器械备案管理执行,制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入药房,保证医疗器械的合法与质量,认真执行验收制度,确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理,有专管人员...
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答：六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点。 切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗...
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答：三、自查自纠重点 重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。四、根据我院...
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答：重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：1、自查分三种：...
