谁知道医疗不良事件公示制度
结合自己医院实际，制订切实可行的制度。
我国正加紧建立医疗器械不良事件监测制度
为了加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效，我国正加紧建立医疗器械不良事件监测报告和再评价制度。鉴于目前还没有一套完整的医疗器械召回制度，结合国内现状，借鉴国外经验，笔者大胆地为我国医疗器械召回制度设计了一个简要框架。
在所设想的医疗器械召回制度框架中，主要涉及三类主体：医疗器械生产商、销售商、医院（用户）。这三类主体负有及时、主动地报告医疗器械产品事故及不良反应的责任，必须建立生产、经营或使用记录文件，建立并实施产品质量跟踪制度，使产品可追溯，责任可分清。这一点是实施召回的基础和必要前提。
（一）召回的启动
召回的启动由三部分组成：
1.根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。
首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。该项制度必须明确要求医疗器械生产商、销售商和医院及时地、实事求是地报告医疗器械产品的事故及不良反应事件，尽可能地减少产品的影响范围和深度，最大限度地保护人民群众的生命安全。对医疗器械事故及不良反应实行报告制度，还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良反应的重复发生。
其次，必须建立一个报告处理机制，根据产品的危险性或事故的严重性对企业或医院提交的事故（不良反应）报告进行分级。一般可分为三级：
红色报告。使用或暴露在产品前很有可能导致死亡、（病人、使用者或其他人的）严重的健康退化，或者有理由相信再次暴露在产品前会导致死亡（病人、使用者或其他人的）、严重的健康退化；
黄色报告。使用或暴露在产品前可能造成暂时的（病人、使用者或其他人的）健康退化，或对健康的危险性不大；
绿色报告。产品的危险性较小，使用或暴露在产品前造成（病人、使用者或其他人的）健康退化的可能性很小。
其中，红色与黄色报告必须启动产品召回。绿色报告在必要时启动产品召回，或采用其他可行措施：增加产品上市后的监督；针对产品设计、生产等方面进行修正；对发生问题的产品及时修理。召回的启动一般由政府部门决定，相关企业实施，属被动性产品召回。
2.企业在发现本单位的产品存在问题时自觉主动地进行召回。
政府可以鼓励企业自身在发现产品存在问题时积极主动进行产品召回，减小问题产品的影响范围。这种情况下的产品召回属于主动性召回。此类召回在具体实施时必须与当地相关政府部门取得联系，进行登记，以便政府在必要时进行监督检查。
3.在稽查工作或其他监管工作中发现生产商、销售商违反我国医疗器械法规，其可能或已经引起健康方面的危害，也必须进行产品召回。
（二）召回的实施、监督及评估
1.召回的实施
医疗器械生产商（制造商）、销售商（进口商）是实施产品召回的主要负责人。他们可以根据生产、销售或使用记录文件所提供的必要而有效的信息进行产品召回，此外，还应该制定本单位产品召回程序，在需要进行产品召回时发挥相应作用，确保召回的有效和及时。
2.召回的监督
政府对于产品召回进行等级分类，可相应地分为红、黄、绿三个等级，根据等级进行不同程度的监督。
红色等级召回：全程监控，对召回产品进行现场核实，审查企业召回产品的处理情况以及预防类似问题再次发生的措施等。
黄色等级召回：监控召回实施，审核企业的召回工作记录，了解召回产品的处理情况。
绿色等级召回：一般监督。
3.召回结果的评估
政府对医疗器械生产商（制造商）、销售商（进口商）召回的结果进行严格评估。
（三）政府在召回制度中需要做的工作
1.加紧建立和完善医疗器械事故、不良报告制度以及相应的报告处理机制；
2.要求或命令企业进行产品召回；
3.监督企业的召回工作；
4.提供技术指导；
5.对召回结果进行评估、认可召回工作的结束。
在各项工作开展的同时，政府部门对相关记录的存档也需十分重视，要对每一次召回情况进行详细记载和分析，以从中了解产品问题的发生模式和发展趋势等深层次情况。
（四）企业在召回制度中需要做的工作
1.及时地、实事求是地报告医疗器械的事故及不良反应；
2.实施产品召回工作并做好相关文档记录工作；
3.接受政府对召回工作的监督检查；
4.修正召回工作。
以上是对医疗器械召回制度的一些设想，尚未成熟。我们相信，随着相关法律法规的制定和完善，我国医疗器械产品的研制、生产、经营、使用直至召回的每一个环节，都能实施有效监控，人民群众使用医疗器械产品会更加安全有效。
医疗安全（不良）事件报告制度（试行）
医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、 目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、 适用范围
适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、 医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一） 定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二） 等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。
四、 医疗安全（不良）事件报告的原则：
（一） Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院《中山一院医疗过失行为和医疗事故报告、登记制度》执行。
（二） Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、 自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
2、 保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
3、 非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
4、 公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
五、 职责
（一） 医务人员和相关科室：
1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。
2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。
（二） 护理部：
1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交质量控制科。
2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
（三） 质量控制科：
1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。
2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院长书记会）讨论。
4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。
（四）医疗质量管理委员会
1、每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。
2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。
六、 医疗安全（不良）事件的上报
（一） 发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。
（二） Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程
1、 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《中山一院医疗过失行为和医疗事故报告、登记制度》的程序进行上报。
2、 当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或质量控制科。
（三） Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程
报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或质量控制科。
七、奖惩
（一） 以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书记会决议为准。
（二） 对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。
（三） 每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：
1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；
2、 发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。
（四） 当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。
（五） 已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗事故和差错处罚规定（修订）的通知》（附一办[2004]33号）执行。
（六） 对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。
九、附则
黄埔院区和东山院区可参照本制度并结合实际情况制定相应制度。
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2022优质护理服务工作总结
答：6、为落实专项护理管理制度和护理安全管理 措施 ,加强临床护理,保证医疗安全,制订了一些安全标识,如:防坠床、防跌倒、药物过敏、高危药品标识等,制定患者入院风险评估表及评估单,减少不良事件的发生。 7、不定期对医院及病房的环境卫生和基础护理工作进行检查,查看入院病人,护士接待是否到位,并进行指导。存在问题,进行...
《抗菌药物临床应用管理办法》的实施有哪些意义
答：第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名,将排名情况向本行政区域内医疗机构公布,并报上级卫生行政部门备案;对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责...
二类医疗器械经营许可证如何办理?
答：7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您...
市场垄断经营如何举报
答：(十)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家、省药品、医疗器械和化妆品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全市监督管理政策并组织实施。组织落实分类管理制度,配合实施国家基本药物制度。建立健全全市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆...
新产品申请企业标准备案需要哪些资料
答：2018年1月1 日我国实施的新《标准化》已取消了企业标准备案的制度，采用公示制度了。凭企业标准文本、营业执照、法人身份证明和办理人身份证明就行了。但企业标准验证和审查由企业自己组织确定。
庆祝护士节活动方案5篇
答：1、理论考试内容:《医学临床三基训练护士分册》及护理核心制度; 2、实践技能竞赛内容:“密闭式静脉输液...4、科室护理管理到位,无护理纠纷及投诉,无重大不良事件、护理差错与事故发生; 5、完成年度各项 工作计划...和要求完成“优秀护士长”、“优秀护士”、“荣誉护士”、“红十字博爱天使”的推荐、评选、公示和报送...
骨科个人工作总结
答：防止护理不良事件发生。 3、认真落实骨科、手外科护理常规及十大安全目标,专科护理安全指引,做好护理质量持续改进与提高,加强护理风险管理,全科护理人员统一...6、根据护理部的要求定期收集病人对护理工作意见,并在护士站公示分级护理标准。落实核心制度,建立健全病区安全警示标识。重视首次沟通,加强关键环节沟通,建立和谐...
医疗保证书
答：今后打击非法行医采取辖区管理,各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为,河西区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医责任和依法执业诚信承诺制度,要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责,坚决纠正违法违规行为,做好本医疗机构的依法执业工作,并接受卫生行政部门的监督检查。
医疗用血管理办法
答：(七)参与临床用血不良事件的调查; (八)根据临床治疗需要,参与开展血液治疗相关技术; (九)承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 第三章临床用血管理第十二条医疗机构应当加强临床用血管理,建立并完善管理制度和工作规范,并保证落实。第十三条医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。 医疗机构科研用血...
输血科年度计划精选
答：2、加强医疗安全防范,从控制医疗缺陷入手,有此给医院带来重大影响的医疗纠纷或医疗不良事件,要进行责任追究,着重吸取经验教训。 3、从控制医疗缺陷入手,强化疑难、医源性损伤、特殊、危重、严重并发症、纠纷病人等的随时报告制度。 4、定期召开医疗安全会议,学习全区医疗安全事件及医疗纠纷的处理情况,总结经验。 三、...
