中药饮片生产厂房建设需要什么要求？GMP有规定厂房平面图需要认证吗？
没有规定图纸要认证,但图纸是材料里面的一部分,也是最根本的,一般请医药设计院设计比较保险.,但他们一般设计使用实用性不大,
毕竟不是一线.唯一一点食药监认可.
反正有一家中药企业是我设计的图纸,没有说什么.
要求的话你最好咨询当地安监处,各个地方不一样,看看有没有涉及当地产业政策,比如我们这边中药饮片管理规定,一年要3000吨项目,
你们那里就不知道了/
建设的话:你要是有直接口服的按30万级设计.毒性的单独设计.其他按一般中药炮制通则设计就OK了,
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一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：
1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；
2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；
3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；
4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：
1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；
2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。
三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：
对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。
四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：
五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：
由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。
六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：
由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。
七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：
1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；
2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；
4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。
八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
九、提供GMP培训：
包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；
十一、组织权威专家进行现场模拟检查；
十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。
要求的话你最好咨询当地安监处,各个地方不一样,看看有没有涉及当地产业政策,比如我们这边中药饮片管理规定,一年要3000吨项目, 你们那里就不知道了/
建设的话:你要是有直接口服的按30万级设计.毒性的单独设计.其他按一般中药炮制通则设计就OK了,
首先就：厂房验证有很多项的哦！具体你可以看看GMP的第四章厂房与设施。
一下是GMP的第四章厂房与设施、
第四章 厂房与设施
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
不清楚 你说的认证是什么意思, 厂房是gmp认证的一块重要内容呀
中药饮片厂建设的基本要求是什么
答：法律分析：中药饮片厂的厂房设计基本要求为：生产区和行政区、生活区分开;厂区布局及工序衔接合理;厂房建筑的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备；厂房有符合卫生要求的厕房及洗手、消毒设施等，厂房应能防止动物和昆虫进入厂房内部表面不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒等。...
建个中小中药饮片厂需要什么手续,资金要多少!
答：生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。当然前期需要和医药设计院、药监局、专业咨...
你好!在网上看到你有关中药饮片厂的回答!我想问下建厂需要的流程还有...
答：中药饮片厂需要获得省级药监局《药品生产许可证》才可以合法生产。前置条件：营业执照、消防、安监、环评都获批通过。拿生产许可证的基础条件：机构与人员、厂房与设施、生产设备和检验仪器、文件管理体系、物料管理体系、生产管理体系、质量管理体系、自检与回顾、销售管理、财税管理等。不算土地厂房，一般实验...
请问办中药饮片加工厂需要什么条件?
答：2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。
中药饮片生产厂房建设需要什么要求?GMP有规定厂房平面图需要认证吗?
答：没有规定图纸要认证,但图纸是材料里面的一部分,也是最根本的,一般请医药设计院设计比较保险.,但他们一般设计使用实用性不大, 毕竟不是一线.唯一一点食药监认可. 反正有一家中药企业是我设计的图纸,没有说什么.要求的话你最好咨询当地安监处,各个地方不一样,看看有没有涉及当地产业政策,比如我们这边...
药品生产企业生产药品应具备的三大要素
答：药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
开办药品生产企业必须具备哪些条件
答：4、具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品...
开办药品生产企业的具体要求有哪些?必须具备哪些条件?
答：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条 药品生产企业...
办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱
答：300-500万。设备60－80万 仪器40－50万 厂房2500－3500平方米，造价50－60万 人员30－50万 不可遇见30－50万 10亩地价100－150万
开一个制药公司都需要什么手续?
答：制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个...
