多中心随机对照临床试验的癌症的中药治疗
.你好是这样的，凡是发生转移的恶性肿瘤，基本都认为是晚期，但是在治疗上都没有好办法。患者需要调整好心态，面对现实，积极配合治疗，并且要规律作息和休养。医学界，素有北同仁南德杏之说。徳杏樘的凌建明医生在医治此类病症方面的权威性可见一斑。所以你不妨考虑看一下。祝你早日康复。
◆癌症，亦称恶性肿瘤（malignant neoplasm），中医学中称岩，为由控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌症是一大类恶性肿瘤的统称。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分，导致人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等等。近年来，以“特异性抗肿瘤免疫疗法”为带表的生物免疫治疗推行以来，使一大批肿瘤患者病情得到有效控制与减轻。这方面的比较权威的在上海，有中医的徳杏堂，专门针对这类，在业界还是比较有名。祝你健康。
采用多中心、大样本、随机对照、部分双盲的临床试验方法，初步证明对非小细胞肺癌完全切除术后患者，采用扶正培本为主中药(参一胶囊、益肺清化膏)辅助治疗，可以明显改善患者临床症状，提高患者卡氏评分并有增加患者体重的趋势，改善术后患者身体状况、功能状况及社会家庭状况等领域生存质量状况，调节患者NK细胞及T细胞亚群，延长患者一年及两年生存率，并有减少患者复发与转移的趋势，且经安全性分析，无严重的不良反应，临床应用不会给患者带来风险，故推荐临床常规应用。
讨论
非小细胞肺癌(NSCLC)作为一种全身性疾病，其完全切除术后的辅助治疗一直是研究的热点和难点。它主要包括术后辅助化疗与辅助放疗两个方面，其应用在学术界存在很大的争议。对术后辅助化疗效果的质疑缘于1995年非小细胞肺癌协作组(non-smallcelllungcancercollaborativegroup，NSCLCCG)的荟萃分析，该研究包括了52项随机研究，最后得出的结论是辅助性含铂化疗方案对患者的生存有轻微益处，相对死亡危险比减少13%，5年生存率增加5%，但无统计学差异(P=0.08)[2]。2004年引起轰动的美国癌症和白血病研究组B(cancerandleukemiagroupB，CALGB)9633研究，借助紫杉醇+卡铂方案，使Ⅰb期NSCLC的4年生存率提高了12%。但时过境迁，仅过两年，2006年ASCO大会上公布了CALGB9633研究随访5年的生存率最终结果，是一个阴性结果，5年生存率辅助化疗组为59%，单纯手术组57%(P=0.375)，中位生存时间为95个月和78个月[6]。这对早期NSCLC尤其是Ib期的辅助化疗是一个打击。从目前循证医学的证据来看，Ⅰb期NSCLC的辅助化疗不应成为标准治疗[7]。Pignon等对5项随机对照试验所作的荟萃分析显示，顺铂为主的辅助化疗显著延长了患者的生存期，获益程度与肿瘤的期别相关，其中Ⅱ~Ⅲa期患者获益最大，术后5年生存率从43.5%提高到48.8%，而Ⅰa期患者不能从中获益，并且疗效与顺铂联合药物的种类未见相关性[8]。此外，采用分子生物学指标来预测化疗的疗效及患者的预后也是近年来研究的热点。
在非小细胞肺癌术后辅助放疗方面，Cochrane系统评估共收集了9个随机对照研究，其中包括了3个未发表的研究，总病例数达2128例，研究组1056例(101例死亡)，对照组1072例(661例死亡)。中位随访时间3.9年。主要结果显示，术后放射治疗对生存率有负面影响，死亡危险性相对增加了21%(95%置信区间1.08-1.34，P=0.001)，相当于2年生存率下降7%(95%置信区间3%-10%)，即总生存率从55%降为48%。无局部复发生存率和无远处转移生存率均不利于术后放疗组。目前对术后放疗的评价基本趋于统一，对于完全性切除的N0、N1非小细胞肺癌患者，术后放疗不但无益反而有害。至于N2病例，术后放射治疗的作用尚有争议[9]。
同时，中医药能否延长非小细胞肺癌术后患者生存期及提高其生存质量也是中医肿瘤界关注的热点问题。我科作为全国中医肿瘤中心，自上世纪90年代开始就开展了一系列以中医扶正培本治则为主的防治肺癌术后复发与转移的初步的临床与实验研究，发现了可喜的苗头。在此基础上，我们依据循证医学依据，在本课题试验药物和方案的确定方面，按照系统性评估的原则和循证医学理念，以临床资料真实充分，疗效确切为前提，对中医药治疗肺癌的文献进行分析，结合当今本领域专家的意见及既往研究成果，选择参一胶囊及益肺清化膏作为试验用药，开展了此次多中心、大样本、随机对照实验。参一胶囊是从扶正中药人参中提取的Rg3单体，为国家一类新药，在其前期的基础研究工作中证明其具有抑制肿瘤新生血管生成而防止肿瘤复发和转移的作用，我科的国家“十五”攻关课题也证明其具有延长患者生存期等作用。益肺清化膏是中国中医研究院广安门医院肿瘤科根据多年临床经验总结的经验复方，国家准字号药品。主要由生黄芪、沙参、三七、桃仁等组成；功能益气养阴，活血解毒；主治气阴两虚，瘀毒内阻型的肺癌患者，用于防治肺癌术后的复发转移以及中晚期肺癌的治疗。我科大量的基础与临床试验初步表明，益肺清化膏可以减少非小细胞肺癌患者术后转移，延长生存期。
通过本研究的结果我们初步证明，非小细胞肺癌完全切除术后患者，采用中医扶正培本为主辅助治疗，可以明显改善患者临床症状及生存质量，其中尤以术后一年最为明显；同时还能延长患者生存时间，并有减少患者复发与转移的趋势。这充分显示了中药在提高肺癌术后患者生存质量及延长患者生存时间两方面的突出疗效。此外，本研究结果还显示，调节患者的免疫功能状态，可能是中药发挥以上作用的重要机理。安全性分析结果显示扶正中药无严重的不良反应，故推荐临床常规应用6个月以上。
罗健等复习目前中医肿瘤QOL研究的文献，发现许多作者在科研方法上存在不足，主要包括：(1)例数太少、无对照组(或对照组缺乏可比性)、缺乏随机、前瞻性、多中心研究。(2)QOL评价指标简单、过时、片面、不科学，QOL评价缺乏统一性及可比性，例如用Karnofsky评分代替QOL；用普通量表来评估癌症患者或正接受中医药治疗患者的QOL；使用一些未经过科学修订的国外量表或一些未经过科学制订的自制量表[10]。本研究采用了多中心、大样本、前瞻性随机对照的临床研究，以保证数据的真实可靠。在量表的选择上，我们选择了国际公认的并有正式中文版发表的FACT－LV4.0中文版量表。FACT是由美国芝加哥RushPresbyterian-St.Luke医学中心的Cella等研制出的癌症治疗功能评价系统(FunctionalAssessmentofCancerTherapy)。该系统是由一个测量癌症病人生命质量共性部分的一般量表(共性模块)FACT-G和一些特定癌症的子量表构成的量表群，目前已有正式的中文版发行，本课题选用了其肺癌专用量表4.0中文版。在本临床研究中，发现该量表的中文版对肺癌术后患者具有较好的信度、效度、反应度，建议在临床研究中进一步推广应用。
但是，由于人力、物力所限，本研究尚存在以下不足之处：①由于样本量所限，未对Ⅰ~Ⅲa期患者按临床分期进行亚组分析；②由于课题时间所限，未对患者进行更长时间的随访；③由于课题经费及中国国情所限，未对入组患者辅助放化疗的情况进行严格规定，只是完整记录后作为各组间基线情况进行统计分析；④对患者的瘤灶及血清等标本为进行统一管理，未进行分子生物学指标的研究与探索；⑤未对患者进行更长时间的中药干预的观察(如1年、3年、5年等)；⑥由于课题可操作性考虑，未对患者采用更具中医特色的辨证论治及中医个体化综合治疗干预措施等。总之，我们应在今后的工作中，应采用规范的大样本、多中心、随机双盲对照的研究方法，开展进一步研究对象及指标细化的针对肺癌术后患者中医个体化综合治疗的临床研究。在验证中医治疗肿瘤的疗效的同时，建立具有中医特色的疗效评价体系，从有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价中医药临床疗效，提高研究结论的真实性、客观性，从而最大限度地展现中医药在肺癌术后辅助治疗中的疗效优势。
多中心随机对照临床试验的癌症的中药治疗
答：采用多中心、大样本、随机对照、部分双盲的临床试验方法，初步证明对非小细胞肺癌完全切除术后患者，采用扶正培本为主中药(参一胶囊、益肺清化膏)辅助治疗，可以明显改善患者临床症状，提高患者卡氏评分并有增加患者体重的趋势，改善术后患者身体状况、功能状况及社会家庭状况等领域生存质量状况，调节患者NK细...
多吉美的临床试验
答：肾细胞癌:在以下4个临床试验中进行索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性及有效性研究: 试验11213是一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾癌患者。主要研究终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要研究终点时肿瘤反应率(RR)。患者被随机...
泰素的临床试验
答：临床研究:卵巢癌一线资料:两项多中心、随机对照III期临床研究证实了顺铂化疗后和未经化疗的晚期卵巢癌患者泰素治疗的安全性和有效性。一项欧洲癌症研究与治疗机构发起的国际协作组研究,包括了斯堪的纳维亚协作组NOCOVA、加拿大国立癌症研究所、苏格兰协作组在内的680名II B-C、III或IV期患者(经理想的或非理想的肿瘤减...
甲苯磺酸索拉非尼片的临床试验
答：肾细胞癌:在以下4个临床试验中进行索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性及有效性研究: 试验11213是一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾癌患者。主要研究终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要研究终点时肿瘤反应率(RR)。患者被随机...
今又生的有效作用
答：Ⅰ期临床试验随访结果表明，今又生可预防肿瘤（喉癌）复发并明显延长患者生存期。今又生与放疗、化疗、手术及热疗等联合使用具有显著的协同效果，可将疗效提高3倍以上。在今又生治疗头颈部鳞癌多中心、随机对照临床试验中，入组患者77%为Ⅲ-Ⅳ期（中晚期）；多数患者已接受过放疗或化疗治疗但已复发（治疗失败...
紫杉醇注射液的临床试验
答：临床研究:卵巢癌一线资料:两项多中心、随机对照III期临床研究证实了顺铂化疗后和未经化疗的晚期卵巢癌患者泰素治疗的安全性和有效性。一项欧洲癌症研究与治疗机构发起的国际协作组研究,包括了斯堪的纳维亚协作组NOCOVA、加拿大国立癌症研究所、苏格兰协作组在内的680名II B-C、III或IV期患者(经理想的或非理想的肿瘤减...
肺癌晚期患者的希望,新的靶向药物可以延长患者生命3年以上
答：正是基于奥希替尼在一代靶向药物治疗失败后治疗中取得的优秀治疗效果，于是将奥希替尼直接用于突变患者，研究能否取得更好疗效，延长病人总的生存时间，成了亟需回答的问题。在此背景下，大型Ⅲ期临床试验 FLAURA研究应运而生。FLAURA研究是怎么做的呢？FLAURA是一项III期、双盲、随机对照和全球多中心的研究...
肝癌晚期,想吃多吉美,但不知道疗效怎么样?
答：多吉美疗效很好，晚期肝癌正是其适应证。多吉美的疗效经临床试验证实。肾癌：肾癌的一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究（TARGET研究）的统计数据——应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%，有<1%的患者获得了完全缓解。病人的中位无疾病进展生存时间，即病人疾病...
癌症晚期参加临床试验靠谱吗?
答：虽然临床试验不会给患者支付直接的报酬，但癌症病人参加临床试验有机会第一时间接受最新的抗癌药物治疗，可以为其他患者提供治疗经验，有的研究发起人酌情会支付临床试验检查有关费用，并且得到研究医生与护士更多的专业医学支持及关怀。参加临床试验因为有未知的因素存在，因此同样存在一定的风险，如：临床试验...
癌症患者参加新药临床试验有风险吗?急,在线等
答：但是鉴于临床试验的特殊性，并不是所有临床试验都能成功应用于肿瘤治疗，其中仍然存在一些风险：比如受试者接受的治疗方法有可能没有比标准疗法更好；或者新治疗方法有可能出现毒副作用等。这时，需要患者及家属根据自身情况，结合医生的建议进一步权衡利弊。目前，随着各大医疗机构对临床试验的完善与推广，...
