在深圳，想要做一款医疗器械产品，需要办理哪些证？如何办理？产品是对康复治疗之类的。
医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
申请医疗器械经营许可证需要材料如下：
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
深圳第三类医疗器械许可证怎么办理：
经办人携带相关材料到办理地的市级人民政府食品药品监督管理部门，申请营业许可。
工作人员会在三十个工作日内审查资料完成，并且组织核查。
如审查符合规定条件，准予许可并发给医疗器械经营许可证；如不符合审查规定要求，则发给不允许可书面回复原因。
办理医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种，一是人员，二是场地。
人员要求：
第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业
第三类医疗器械经营 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业
经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。
场地要求
经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;消防要到位
仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
关于进口医疗器械，第一二三类均应向国家局提出注册申请。
二类医疗器械生产许可证怎么办理,办理时间多久?
答：医疗器械许可证对人员的要求 1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。5、深圳...
深圳百瑞琪医疗器械厂累不累呀
答：1. 深圳百瑞琪医疗器械厂的工作强度相对较低。在生产线上，多数机器自动化程度较高，员工只需监督设备运行，确保产品质量。2. 工作环境舒适宜人。厂房内部整洁卫生，维持恒温环境，为员工提供了一个舒适的工作空间。3. 公司位于深圳市宝安区新桥街道，位置优越，周边环境宜人。公司拥有10000平方米的现代化...
在深圳开了个眼镜店20平方能办三类医疗器械证吗
答：仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
深圳市有哪些外资的医疗器械生产公司?
答：1. 杭州顿力集团是一家专业从事医疗器械外贸出口的企业。2. 该公司位于杭州，业务涉及医疗器械领域，并专门从事外贸出口业务。3. 杭州顿力集团欢迎有兴趣的企业和个人前来了解和合作。
深圳市哪里有医疗器械卖
答：1. 您可以在深圳市的一些超市药品区找到医疗器械销售。2. 华强北作为深圳市的电子产品集散地，也有销售医疗器械的批发商。3. 龙华区南方明珠广场附近，同样存在专业的医用器材批发市场。
深圳医疗橡胶制品有限公司产品与服务
答：深圳医疗橡胶制品有限公司秉持着"诚信、质量、效率"的核心价值观，始终致力于行业的前沿发展，积极推行现代化管理模式。他们坚持以客户为中心，始终如一地提供卓越的产品和服务。公司引进了国内外的顶尖技术和设备，以及精密的仪器，以确保其产品的精良制造。他们的产品覆盖广泛，主要聚焦在医疗器械硅橡胶用品...
如何申请经营二类医疗器械?
答：2、签发医疗器械产品注册证。（五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。注:注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知...
医疗器械生产厂家哪家好
答：2、欧姆龙集团 创业至今有87年奋斗历史，通过不断创造新的社会需求，已经发展成为全球知名的自动化控制及电子设备制造厂商，掌握着世界领先的传感与控制核心技术。产品品种达几十万种，涉及工业自动化控制系统、电子元器件、汽车电子、社会系统以及健康医疗设备等广泛领域。3、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ...
在深圳办理义齿加工厂,需要什么手续?有人可以帮我办吗?
答：义齿属于医疗器械 （一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险...
国内有哪些知名的医疗器械生产厂家
答：1. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。迈瑞公司的销售已扩展至190多个国家和地区，全球...
