药品生产质量管理体系GMP中，QA的职责，特别是QA必须一定需要对药品生产的全过程进行监控吗？
药品质量监控管理方法：
1、质量体系要规范，全面实施才能去生产。
2、要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。
3、生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。
4、第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。
5、织机构应健全，培训到位岗位明确了。
6、生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
7、操作必须有记录，质量评价放行出报告。
8、物料供应要审计，不良反应也需要上报。
9、年度产品要回顾，确认验证不差半分毫。
10、定期各部门自检，日常检查整改跟踪到。
11、发现偏差要汇报，纠偏预防及时解决掉，风险评估介入各方面，文件修订要有所追述，标准操作规程要记清，写我所做也做我所写。
确切的说SFDA GMP(2010)是2010年版《药品生产质量管理规范》，是药品生产企业必须达到并遵循的基本准则。通过验收合格后取得药品GMP证书，方可生产，是国家食品药品监督管理局强制性认证。ISO9001:2008是国际质量管理体系的一部分，在药品生产行业不是必须通过这项认证的。
QA职责 1.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。
2.负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。
3.负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件
管理工作。
4.制订并修订有关质量管理,验证管理,计量管,理文件管理的管理标准、操作标准及记录。
5.推进企业实施GMP,并督促各部门执行适时向质量总监提出.保证产品质量的意见和改进
建议。
6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指
令与决定。
7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
8 .负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是
在符合GMP要求下生产的。
9.负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。
10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
11.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地
药品监督管理部门报告。
12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。
14.负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。
15.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。
16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。
17.负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重
药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。
19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
20.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。
21.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划
严格执行。
22.负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。
23.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作
进行监督和检查。
24.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。
25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、考核。
27.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。
28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档。
29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。
30.负责部门年度预算的编制，并合理控制。
31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
32.完成上级领导交办的其它任务。
QA一定需要对药品生产的全过程进行监控。
当然必须全程监控
gmp的四个关键要素包括
答：Good Manufacturing Practice（GMP）是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度，是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。GMP管理的要素...
药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
答：不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。9、取样不符合规定 取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用 10、现场卫生不符合要求 生产中的...
GMP标准的管理规范
答：第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六...
为规范药品生产质量管理gmp制定的依据
答：为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其...
GMP是什么意思
答：GMP有多个释义，具体如下：1、GMP：药品生产质量管理规范 GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，...
药品质量管理体系的内涵是什么?
答：我国药企实施GMP的特点 对于药品GMP而言，我国医药行业在具体实施过程中主要有以下几个特点：第一，随着我国社会经济的不断发展，我国药品生产企业跨越了质量管理发展的许多阶段，即从手工操作者的质量管理阶段，经过不成熟的检验...
GMP的三大目标要素和指导思想
答：GMP三大目标要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。GMP的指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量...
2023现行gmp是哪一版
答：在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视...
药品中的GMP和GSP 是什么意思?
答：2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素...
药学中所说的GMP是什么?
答：国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产...
