实验室质量管理体系文件包括哪几层？
第一层次 质量手册；
第二层次 程序性文件；
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：
第一层次质量手册；
第二层次程序性文件；
第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。
质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
医学实验室质量管理体系的构建及意义
答：3.撰写体系文件:医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均应形成文件。文件是医学实验室全体人员行动的依据,执行文件者容易得到并能充分理解所用文件,医学实验室管理层要确保这些文件易于理解和执行,文件要传达到相关人员。医学实验室质量管理体系文件主要包括:质量手...
质量体系都包括些什么?
答：企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。
实验室质量管理体系包括哪几个部分?
答：的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具 体的规定。（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对 编制的程序文件的内容是否完整、适用，可...
体系文件里面有一项流程失控什么意思
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书（记录、操作规程、规章制度、岗位职责等）、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个...
如何建立质量管理体系
答：三是要对体系文件试运行,时间一般为3个月,运行完后进行内审和管理评审,对存在的不符合项进行纠正和整改; 四是要向主管机关申请外审,获取证书; 五是要定期开展内审和管理评审,加强平时的检查和监控,及时发现问题和解决问题。 问题二:如何建立实验室质量管理体系 实验室的质量监督,是内部质量保证的重要组成部分...
质量管理体系中一二三类文件是什么意思
答：一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求，规定了公司的质量管理体系和其要求的文件，适用于公司产品实现过程和支持过程的质量管理。二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008...
TS16949质量管理体系的内容有哪些?
答：1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系:4.1总要求,4.2文件要求 5.管理职责: 5.1管理承诺;5.2以顾客为关注焦点;5.3质量方针;5.4策划;5.5职责,权限和沟通;5.6管理评审 6.资源管理:6.1资源的提供;6.2人力资源;6.3基础设施;6.4工作环境 7.产品实现:7.1产品实现的策划;7....
实验室体系文件共分几层
答：的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具 体的规定。（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对 编制的程序文件的内容是否完整、适用，可...
什么是质量管理体系?
答：问题九:企业质量管理体系文件指的是什么? 质量体系文件一般包括:质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次,实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 质量体系文件编写的要求 1.质量体系文件要具有系统性和协...
如何保证实验室质量管理体系有效运行
答：一是要统一思想，提高认识；二是要开展宣贯，组织学习质量管理体系文件，掌握文件要求，体系文件包括实验室质量管理体系文件、上级有关法律法规、本单位的相关规章制度；三是要严格按照体系文件要求开展工作，按昭质量记录控制程序要求做好质量记录；四是要做好年度内部质量审核和管理评审，及时发现并纠正不符合...
