实验室质量管理体系文件包括哪几层？
第一层次 质量手册；
第二层次 程序性文件；
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：
第一层次质量手册；
第二层次程序性文件；
第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。
质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
实验室质量体系文件要有标准的格式吗?
答：1、质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有...
ISO质量管理体系中的三层文件指的是哪三个文件
答：质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或...
质量管理体系文件包括哪些内容
答：质量计划是根据质量手册和程序文件编制的具体项目质量控制计划，其中应包括项目质量目标、质量控制方式、资源保证计划等内容。质量记录则是实施过程中产生的各种记录和资料，可以用于追溯和分析质量问题的原因。质量管理体系文件的建立和运行是组织实现持续改进和突破的基础，可以帮助组织提高产品和服务的质量、提升...
质量体系三层文件有哪些?主要是包括什么文件 具体的,不要什么什么等,最...
答：第一层：质量手册；第二次：程序文件 其中六个必须的是1.文件控制程序 2.记录控制程序3.内部审核控制程序4.不合格品控制程序5.纠正措施控制程序 6.预防措施控制程序（5.6两个合一合为一体）；第三层：管理文件 这个可以根据自己公司制订 第四层：各种技术文件包括：检验文件、操作规程、作业指导书、...
ISO体系文件分级
答：纠正、预防措施的可以写在一起，除这6个以外，你还可以根据公司实际情况增加其他一些。三级文件就是支持性文件或管理制度之类了，比较多，包括作业指导书、检验规程、管理办法、管理制度等等。若是ISO14001体系的话，一级文件就是环境手册了，ISO18001的话，一级就是职业健康安全管理手册了。等等。
质量体系文件包括哪些
答：iso9001质量管理体系文件包括以下内容：1、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。2、质保部和品控科需要整理的的记录文件。3、现场质检人员和人力资源需要整理的...
质量管理中体系文件分几级进行建立,各级文件的特点及区别是什么? 体系...
答：三、体系文件编制的整体思路 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要...
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些?需要注意哪些问题?
答：通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些? 质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告 下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么: 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件,其结构层次应是: 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标,描述与之相适应质量...
质量体系程序文件包括哪些内容
答：质量手册 2.程序文件 3.作业书 4.产品质量标准 5.检测技术规范与标准方法 6.质量计划 7.质量记录 8.检测报告 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件介绍：是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理...
质量体系文件如何划分1,2,3级?
答：3·第三级文件是支持性文件，用于明确具体的工作规范和标准。 支持性文件包括外来文件和内部文件。质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯...
