经营医疗器械产品，申请办理医疗器械经营许可证和营业执照，具体流程和操作...
申请----材料提交----登记提交----审核----完成
申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
扩展资料
医疗器械经营许可证使用期限
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；
不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
参考资料：中国政府法制信息网-医疗器械经营企业许可证管理办法
要申办医疗器械经营许可证+工商营业执照，
办理《医疗器械经营企业许可证》需要提交的材料
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件
3. 质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件
4. 组织机构与职能
5. 注册地址地理位置图、平面图；仓库地址的地理位置图、平面图
6. 房屋产权证明（或租赁协议及相关房屋产权证明）复印件
7. 产品质量管理制度文件目录
8. 拟经营产品目录及相关产品注册证复印件
9. 全体人员名录
10. 申请材料证实性自我保证声明
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如何申请医疗器械经营许可呢？相信很多人对此一头雾水，没有清晰明确的概念。大慧堂专家为您悉心解读如何申办医疗器械经营许可证吧！
一、申报资料：
1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；
2、申请报告1份；
3、企业自查总结（对照《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》要求）1份；
4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；
5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。
6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。
7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份；
8、质量责任，入库验收、保管及出库，有效期，门市销售，特殊、进口医疗器械，售后服务，医疗卫生等各项管理规章制度。
9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；
10、对所提供资料真实性的自我保证声明。
二、审批程序
1、药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。
2、药品监管局在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对申办企业进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等。
3、现场验收合格，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。
三、审批费用
药监局对企业验收合格后，发经营许可证，收取工本费及行政费用。
文章来自>><a href="www.kangshangyuans.com">康尚元素家用医疗器械网</a>
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6．产品质量管理制度文件目录；
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件（交验原件）及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书复印件（交验原件）及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址应与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致；
8．房屋产权、使用权证明应有效；
9．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。
医疗器械三类经营许可证办理流程
答：1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子...
第三类医疗器械经营许可证怎么办理
答：法律分析：第三类医疗器械经营许可证办理方法为：经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件...
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
答：3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办...
三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料
答：对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
如何办理医疗器械经营许可证流程
答：申请三类医疗器械许可证的要求：普通三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；2、有合乎要求的...
医疗器械经营许可证怎么办理
答：办理医疗器械经营许可证的条件：1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上...
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
答：五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
医疗器械许可证怎么办理
答：办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。许可证申请流程：1.经营企业...
经营第二类医疗器械的企业应当办理什么
答：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出...
怎么办理医疗器械许可证,有什么些条件呢?
答：申请人的信息 经营场地的信息 方法/步骤 1、办理医疗器械许可证的要求：1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；2、相关医疗器械的产品证书；3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；5、所在场地必须要有相关的安全...
