医疗器械行业质量管理自查制度
【严格规范，守护健康】医疗器械经营质量管理自查制度全面解读
第一章 总则
第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。
第2条，适用范围广泛，这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制，确保每个环节的合规性。
第3条，责任与分工明确:
- 质量部作为关键部门，承担起质量管理体系自查的重任，推动制度的执行。
- 各部门则需紧密配合，严格执行制度要求，共同构建完善的质量管理架构。
第二章 工作流程
第4条，质量管理的基石是自查与评价，我们依据《医疗器械监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规，以及公司内部的质量管理制度和相关支持文件。
第5条，自查内容全面且深入:
- 质量管理不仅检查制度的符合性，更关注执行效果，确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。
- 各部门需建立详实记录，定期自我评估，质量部每半年进行考核，发现问题立即整改。
- 自查范围涵盖：
- 法规培训的执行情况，包括首营企业与品种的审核；
- 供应商和购货商资质的严格审查；
- 购销合同与销售清单的合规与完整性；
- 从入库到出库的详细记录，包括仓储、养护和验收；
- 员工卫生与健康状况的管理；
- 退换货和不合格品的妥善处理；
- 售后服务，包括顾客反馈和投诉处理；
- 设施设备的维护、验证与校准；
- 对医疗器械投诉和事故的调查与处理报告。
第6条，每年12月初，质量部会整理出详尽的自查表，并在年底前向当地食品药品监督管理部门提交年度自查报告，以展示我们的合规成果。
相关文档可以参考我们的内部审核控制程序，获取更多详细资料，请查阅文件名：【质量管理自查制度】，在线链接：http://t.zsxq.com/04bu7a2rB
每一个环节的严格把控，都是我们对产品质量和患者安全的承诺。深入理解并执行这一制度，是我们医疗器械行业质量管理的核心。
医疗器械企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...
答：其中，“质量管理体系建立与改进”章节崭新登场，企业需建立明确的质量方针和目标，强化主体责任，实施体系自查并持续优化。新版规范更加细致入微，贴近行业实践，为医疗器械经营者的质量管理提供了明确指南。在海南，医用耗材采购策略有了新的调整。19类耗材的集采执行政策已开始执行，覆盖两年周期，旨在进一步...
牙科医疗器械质量管理自查表怎么写
答：1、首先，需要明确自查的目的和范围。2、根据目的和范围，列出需要自查的项目和内容。3、针对每个自查项目，制定相应的自查标准和要求。4、实施自查，根据自查表格，对牙科医疗器械进行实际检查和记录。5、根据自查表格和实际情况，对自查结果进行总结和分析，确定改进措施和整改计划，
医疗器械公司的质量管理制度有哪些?
答：一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量...
质量自查报告5篇
答：为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组,按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查,逐一对照,自查小组做了大量细致的自查工作,自查报告如下: 一、机构、人员与制度: 我院...
医疗器械整改报告
答：为加强我院医疗质量管理,保障医疗安全,结合行业主管部门与我院签订的《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》,同时以正在开展的“六月安全生产月”活动为契机,于20xx年6月28日对我院医疗质量管理及医疗安全管理开展了自查整改工作,现将我院20xx年第二季度医疗质量...
医疗器械使用质量监督管理办法
答：委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的...
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括
答：医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在...
医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容
答：14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页 ...
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
答：4、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。
医疗机构自查报告
答：我乡按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求,建立健全并检查落实各项管理规章制度;加强医疗质量管理与控制,规范医疗文书的书写和保管,合理使用药品和医疗器械,确保医疗安全;严格落实医院感染预防与控制措施,加强一次性医...
