中药制剂生产的选址及产区环境要求有哪些
基地选择时,应尽量选择村内地、避开村界地,条件不允许的,应在村
界各村协调一致界定界权后选择基地范围。
基地选择时,应尽量选择林场等已固定经营的、历史界权明晰的土地作
为基地。
3.选址确定后,应获取电子及纸质版界权图,条件允许的、标注利用经纬
度进行精确定位。为日后地权界线做准备。
租用(承包)合同、界权证明、界权地图等界权材料应统一归档保留直
至合同到期结束
土地利用率
1.根据种植规划,选择适宜植物生长条件的阳坡或阴坡,根据植物习性尽
量选择阴坡多或者阳坡多的地块
2.根据地形图及实地勘察,对过于陡峭不能开挖的土地、山石地及林木地
等进行估算,确定其土地开垦率及土地利用率。
3.基地选择时,应尽量选择采伐迹地和火烧迹地。避免人工毁林
交通条件
1.选择基地时应选择交通条件良好的,道路交通一般应距离生活聚集区
20-40公里左右,有公交设施的道路,并且在1000米内、具有硬化路面,
500米内有已成型、质量能够通行所需挖掘设备通行的道路。
选择基地时,也应当避免在交通要道两旁
四、环境要求:
1、基地附近应无工矿企业,无大型养殖场和水质污染加
2、选址基地附近应有足够水源,条件允许的,水源应当位于基地中心,
方便等距辐射整个基地。
基地选址确定之前必须请拥有相关资质单位对各各备选基地进行土
壤、水源和进行采样检测。其中,
1)大气:大气污染应符合国家大气环境质量二级标准。
2)土壤:土壤中重金属污染物及农药残留等应符合国家土壤质量二级标
3)水源:水源污染物等应符合国家农田灌溉水标准。
中药制剂微生物污染的原因及预防措施
答：1、根据查询搜狐新闻网显示，中药制剂微生物污染的原因是，选用包装材料的质量不佳、保管不当、使用前灭菌不彻底或灭菌后存放条件不符合卫生标准等。2、设备和用具的表面应光洁、易清洗，与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角，耐腐蚀，易清洗，设备的传动部件要密封良好，防止润滑剂、冷却剂等...
在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染?应该做哪些工作
答：仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本...
影响药物制剂稳定性的环境因素有哪些
答：影响药物制剂稳定性的外界因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。
请问生化药生产车间和普通中药片剂的生产车间一样吗?
答：你们既然要做片剂就一定会用到制粒机(制粒方式你们可以选择),然后是打素片,包衣.制剂车间是通用的,无论是中药,西药,生物制剂.因为剂型都是差不多的.有一点我不明白,你们当年GMP申报的是中药片剂,随便改生产品种国家药监局能接受你们的新品种申请么?能给你们准字号么?
中药制剂是什么概念?
答：中药制剂分析 (一)定义: 1.中药分析的定义 以中医理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 2. 中药制剂的定义 根据药典、制剂规范和其他规定的处方,将中药的原料药物加工制成具有一定规格,可以直接用于防病、治病的药品。它是祖国医药学宝库的重要组成部分 3. 中成药(Chinese patent med...
湖北英山名贵中药
答：英山中药材产业发展任重道远,我们将围绕实现中药材产业化现代化为目标,以科技为先导,突出“创新”和“产业化”,加速中药材GAP建设进程,发展中药工业,形成中药材种植、中药提取物、中药饮片、中药制剂等现代化生产的产业格局,把英山建设成为全国知名的中药现代化科技产业基地。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是...
中药制剂室如果办证
答：* 37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文号和生产批号,并在效期内使用。 38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。 39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。 * 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验...
落实关于加强医疗机构中药制剂管理的意见有哪些具体措施
答：(一)各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的实施,加强医疗机构中药制剂的配制管理,不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。 (二)已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂,如不具备配制条件或配制能力不足,经省级食品药品监督管理部门批准,可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
中药制剂哪些生产环节可能导致药品不合格
答：1 中药材质量 中药材作为中药制剂的基础母体，它的质量好坏直接成为中药制剂质量的源头。中药材品种繁多、来源复杂，科属不同，环境不同，栽培及采收加工方法不同，许多市场上以伪充真、以次充好的现象时有发生，以伪劣中药材作为制剂原料，严重的影响了中药制剂的质量。近年来，越来越多的中药材以家种...
尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...
答：第三节 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录一、 总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净室(区)空气洁净度级别表...
