实验室资质认定评审前要做好哪些准备
一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
26类档案应包含的内容罗列如下供参考 4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。 4.26其它:如测量不确定的评定等。
实验室资质认定是一项极为重要的实验室评审工作，由于其自身具有较高的复杂性和精密性，因此通常来说其评审准则应当包含有19个要素，并且在这19个要素中合计包含了104个要点。在这之中较为核心的要素主要包括了：1）管理要求：质量管理体系完善；2）技术要求：人员、检测和校准方法等。以下对相应要素进行了具体的分析。
2.评审前期准备工作
一般而言，评审前期准备工作的主要内容涵盖了管理体系的建立、管理体系的运行和管理体系的审核。在这之后，实验室的改造与仪器设备的调试并且现场评审材料的准备等准备工作的进行都是必不可少的。这些评审前期准备工作通常具有工作量较大、涉及面较广的特性，因此在这一特性的影响下评审前期准备工作往往会由专门的工作小组来进行，从而能够在这一前提下将相应的前期准备工作落实到人并且做到责任落实到人，最终使得整个评审前期准备工作能够按照相应的计划有条不紊的得到进行。
3.建立健全完善的管理体系
众所周知，建立健全完善的管理体系是资质认定工作的中心任务之一。而建立健全完善的管理体系通常需要实验室建立相应的符合评审准则要求的管理体系，并且在这一前提下能够使这一管理体系能够得到有效的运行，这也是这项工作具体执行中的核心要素与困难要素。根据之前的工作经验我们可以得知管理体系往往是通过较为文件化的方式得以建立和表达，这意味着这一体系的建立较为依赖质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表格等文件，而对这些文件进行编写与整修也就是质量管理体系建立的过程。。因此工作人员在执行该项工作时应当首先对国家规定的标准准则有着清晰的了解，然后在此基础上对同行业、同系统实验室的管理体系文件进行合理的借鉴，在这一借鉴的基础上有效的结合本单位的实际运行模式，从而能够进行较为高效、较为细致的编写，并且在文件的编写完成后对该文件进行相应的研讨、协调、修改等工作，最终促进文件和系统的持续完善。
4.做好管理体系的试运行工作
正如所有的实验工作那样，实践是检验真理的唯一标准，因此做好管理体系的试运行工作也就是开展实验室资质认定评审工作的重中之重。通常来说，通过做好管理体系的试运行工作工作人员可以更加及时的发现管理体系中存在的问题，并且在这一前提下对管理体系进行相应的完善工作。在进行管理体系的试运行工作时工作人员应当注重3个要点，这三个要点分别是：一是应当做好相应的管理体系的宣贯工作，从而能够让全体工作人员更好地了解到之前编写的管理体系文件。二是在试运行阶段应当把管理体系的运行做到真正落到实处。因此在试运行中最为关键的是对记录表格的使用，这一使用应当让所有的记录表格在工作的相关环节用上，与此同时进一步的做好相应记录的收集工作、分析工作、传递工作、反馈工作、处理工作和归档工作，这不仅仅是试运行工作本身的需要，与此同时也是试运行工作成功的关键要素。三是进一步开展相应的内审工作和管理评审，从而能够促进管理体系得到不断的完善。在这一过程中需要注意的是，在现场评审前实验室都应当进行内审和管理评审，这也是现场评审组应当重点审查的内容，因此实验室必须要做好这方面的相应工作。工作人员通过对这3个要点进行有效的实践，可以在保质保量的前提下做好管理体系的试运行工作。
5. 加强实验室改造和仪器设备调试
实验室改造和仪器设备调试是现场评审能够得到顺利通过的重要保障之一。通常来说根据评审准则的要求，实验室的检测和校准设备以及相应的检测和校准环境条件都应当能够满足我国相关的法律法规和技术规范或者是其他标准的要求。因此在这一前提下工作人员对于实验室设施和实验室环境进行相应的改造也是资质认定工作的重要内容之一，因此实验室应当认真对待这些工作。除此之外，在资质认定现场评审过程中需要进行相应的考核样品检测，这一检测也是对实验室检测的准确性进行合理判断的重要手段。并且对于实验室来说这也是能够达到考试合格的硬性指标之一，因此在这一前提下在考核之前酱仪器设备调试到最佳状态就有着极为重要的意义并且也是现场考核得以顺利进行的重要保障之一。
6.认真准备好现场评审资料
认真准备好现场评审资料对于开展实验室资质认定评审工作的重要性是不言而喻的。由于资质认定现场评审通常是由评审专家通过看、听、考的不同形式并且查阅相关资料来对进行审核的实验室是否能够达到相应的准则要求进行判断。因此在这一前提下实验室记录和相关记录材料的准备就显得尤为重要。
7.现场评审应对
现场评审应对是实验室资质认定评审工作能否顺利通过的关键之一。因此作为被评审方的实验室应当更加积极主动地为评审活动提供相应的支持。例如，实验室方面应当确保能够提供一个专门的评审会议室或者是具备有相应办公条件的办公地点来作为评审组的临时办公场所。除此之外，在现场评审应对的过程中实验室还应当指派一名参与过之前工作并且专业知识过硬的工作人员来充当与评审小组的联络人员，该联络人员必须熟悉质量体系文件和技术方法并且具有极强的协调能力，从而能够更加及时地回答评审小组各个专家的提问或者对于评审小组关于仪器设备的疑问提供相应的帮助。另外，对于评审人员在评审过程中提出的关于之前工作中不符合国家相应规定的项目，如果实验室或者联络人员对于评审存在不同的意见，应当进行及时的沟通，从而能够更好地与评审人员达成共识。
8.整改阶段
整改阶段的计划内容通常包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，并且认真落实整改责任人和明确整改完成期限。整改责任部门应按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录；当整改措施涉及受控文件的更改，应执行《文件控制程序》；当整改措施与实验室的客户服务工作有关时，应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集，对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，包含整改前后对比。由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价，并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。4.26其它:如测量不确定的评定等。
检验结果内部比对的重要性及注意事项
答：按ISO 17025和《临床实验室资质认定评审准则》要求，临床实验室为确保检验结果准确、可靠应采取一定的比对措施。那么问题来了，要做哪些方面的比对呢？主要有盲样比对、留样再测、人员比对、方法比对、设备比对。盲样比对:不同临床实验室对盲样进行检测，可采用试验比率值进行结果分析。留样再测:主要监测结果...
谁知道申办建筑方面的实验室(检测中心)需要哪些程序?
答：第一步,进行场地改造、设备购置、设备安装调试计量检定等，把场地、设备、人员、质量体系建立试运行等准备工作准备好，向工商、税务注册。第二步：向省级以上技术监督局认证监管处申请实验室资质认定（俗称：CMA计量认证），准备现场评审——现场评审——整改——整改完成——取得计量证书。第三步：向省级...
建设工程企业内部实验室的审核要点?
答：一、内部审核策划 1、授权内部审核员 内审员是经授权、有能力实施内部审核的人员。内审员必须经过培训取得相应内审员资格,熟悉CNAS - CL01: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》、《程序文件》和审核工作程序;如实记录被审核方的实际状态,保证审核记录客观、...
实验室资质认定的申请条件是什么
答：根据相关规定，向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室，必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。具体如下。实验室资质认定申请须知 一、法律依据及原则 （一）产品质量检测机构资质许可即实验室资质认定。（二）按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国...
安全生产检测检验机构管理规定
答：（五）有满足资质认定准则要求的管理体系，并已有效运行3个月以上；（六）甲级机构要求已取得国家重点实验室或者同等级其他检测检验机构资质，或者已取得乙级检测检验资质3年以上；乙级机构要求以检测检验为主营业务，且从事与安全生产相关的检测检验工作3年以上；（七）有正常开展业务所需的资金或者经费保障...
申请资质认定的检验检测机构应当符合哪些条件
答：◆ 固定场所证明 申请资质认定单位必须有固定的办公、实验场所（如果是生产型企业投资的实验室，实验场所应独立于厂区，以保证检测活动不被行政干预），需在递交申请时提交独立拥有房产的证明或者租赁合同。◆ 设备证明 申请资质认定单位必须提供所使用的主要仪器设备的固定资产凭证或资产证明，以证明能够独立...
如何做好实验室仪器设备的管理
答：资质认定获证实验室应当按照《实验室资质认定评审准则》相应条款要求,做好仪器设备管理工作,以保证所出具的检测数据以至于检验报告真实、准确、可靠,具有第三方公正性。 按照《实验室资质认定评审准则》技术要求部分中的设备和标准物质要素规定,实验室应正确选择配备进行检测(包括采样、样品制备、数据处理分析)所需的各种仪...
室要申请资质认定,都需要提交哪些材料
答：第六阶段：评审整改：针对专家提出的问题进行整改，编制递交整改报告 第七阶段：审批发证：省局领导组召开座谈会，审查评审材料是否准予发证 ◆ 法律地位 地方级企业类型实验室必须是独立法人，有工商注册的营业执照或事业单 位的法人资质，营业执照中的营业范围必须包含资质认定认证的能力范围，不得有与检测...
实验室(化验室)管理规定?
答：2 内务管理2.1检测人员应经常打扫、整理实验室,保持地面、桌面、仪器设备表面的整洁和各种仪器、设备、器皿的有序放置。2.2实验操作时,检测人员应着工作服,必要时佩戴口罩和带防护手套,并做好《劳动防护用品领用记录》。实验室内严禁吸烟,不准放置与实验无关的杂物,不得进行与实验无关的活动。2.3实验室内应配备...
实验室搬迁要重新资质认定吗
答：除此之外，在实验室搬迁的各个方面都需要做好充分的准备，确保实验室搬迁过程中不会出现任何安全、环境等问题。【法律依据】：《实验室质量管理与认可规范》第三条 实验室资质认定是实验室运行前必须进行的工作，所有实验室都必须在符合要求的检测或者校准条件下开始工作。实验室资质认定包括环境条件、设备...
